La reducción y la gestión de los riesgos relacionados con los dispositivos médicos es el objetivo de una norma industrial clave, la ISO 14971, la cual acaba de ser actualizada con el fin de mejorar la seguriad de los dispositivos médicos.

ISO/TR 24971, Dispositivos médicos - Guía para la aplicación de la ISO 14971, es un documento complementario de la norma de gestión de riesgos ISO 14971. En ella, se especifica la terminología, los principios y el proceso para la gestión de los riesgos asociados con los dispositivos médicos, incluidos los programas informáticos como dispositivo médico (SaMD) y los productos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

En la actualizción recientemente publicada, se ofrece orientación detallada sobre la manera de utilizar la norma con la máxima eficacia, se aclaran los requisitos de la misma y se incluyen recomendaciones y ejemplos prácticos sobre la manera de lograr el cumplimiento de esos requisitos.